ISO13485(医療機器品質)マネジメントシステム/株式会社エルシーアール(栃木県宇都宮市)

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ISO/マネジメントシステム

ISO13485(医療機器品質)マネジメントシステム

ISO13485(医療機器品質)マネジメントシステム~世界標準規格

ISO13485は各国の法規制における要求事項を満たし、安全で有用な製品の継続的な製造・供給を行うための医療機器産業向けの品質マネジメントシステム規格です。
ISO13485はISO9001をベースに医療機器の安全性や有効性を担保する特別要求事項を追加した品質マネジメントシステム規格で、その対象は、メス・注射針・カテーテル・歯科材料などの各種医療器具・材料、MRIや人工心臓などの機器、体外診断用医薬品など広範囲におよびます。
ISO13485はヨーロッパ・カナダ・オーストラリアおよび台湾などアジア各国の医療機器の法規制における要求事項として広く採用されており、日本でも「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(通称QMS省令)に反映されている医療機器分野の世界標準規格です。

ISO27001(情報セキュリティ)

●ISO13485の認証の取得は、規制要求事項を満たし安全性が確保された医療機器の供給を可能にするマネジメントシステム構築の証明となり、市場内での信頼の獲得と組織の価値向上が期待できます。また、国ごとに異なる医療機器の法規制に対応するシステム構築につながり、製品流通の国際的な拡大にも有効です。

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